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Brevinor está indicado para la anticoncepción oral, con el beneficio de una ingesta baja de estrógeno. 4.2 Posología y forma de administración Administración oral: La dosis de Brevinor para el ciclo inicial de la terapia es de 1 comprimido se toman al mismo tiempo todos los días desde el primer día del ciclo menstrual. Para los ciclos posteriores, no se toman tabletas de 7 días, a continuación, un nuevo curso se inicia de 1 comprimido al día durante los próximos 21 días. Esta secuencia de 21 días de tratamiento, los siete días de descanso tratamiento se repite durante el tiempo que se requiere la anticoncepción. Los pacientes que no pueden empezar a tomar pastillas Brevinor en el primer día del ciclo menstrual puede comenzar el tratamiento en cualquier día hasta e incluyendo el 5º día del ciclo menstrual. Los pacientes que inician el día 1 de su período estarán protegidos a la vez. Aquellos pacientes que retrasan la terapia hasta el día 5 no se pueden proteger de inmediato y se recomienda que el otro método anticonceptivo se utiliza durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Los métodos adecuados son los condones, espermicidas y tapas, además de los dispositivos intrauterinos. Los métodos del ritmo, de temperatura y de cuello uterino-moco no debe confiarse en ella. Los comprimidos se deben tomar diariamente con el fin de mantener los niveles hormonales adecuados y eficacia anticonceptiva. Si una tableta se pierde dentro de las 12 horas del tiempo de dosificación correcta, entonces el comprimido olvidado deberá tomarse tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos en el mismo día, esto asegurará que se mantiene la protección anticonceptiva. Si uno o más comprimidos se pierden durante más de 12 horas desde el momento dosis correcta se recomienda que el paciente toma el último comprimido olvidado tan pronto como sea posible y luego continúa tomando el resto de las tabletas de la manera normal. Además, se recomienda que la protección anticonceptiva adicional, como un condón, se utiliza durante los siguientes 7 días. Los pacientes que han perdido uno o más de los últimos 7 comprimidos en un paquete se debe aconsejar a empezar el nuevo paquete de pastillas tan pronto como la actual ha terminado (es decir, sin la brecha normales de siete días entre tratamientos). Esto reduce el riesgo de falla del método anticonceptivo que resulta de tabletas están perdiendo cerca de un período libre de la tableta de 7 días. El cambio de otro anticonceptivo oral Con el fin de asegurar que se mantiene la anticoncepción, se aconseja que la primera dosis de tabletas Brevinor se toma en el día inmediatamente después de que el paciente ha terminado el paquete anterior de tabletas. Utilizar después del parto, aborto o aborto involuntario Proporcionar al paciente no es la lactancia de la primera dosis de tabletas Brevinor debe ser tomada el día 21 después del parto. Esto asegurará que el paciente está protegido inmediatamente. Si hay algún retraso en la toma de la primera dosis, la anticoncepción no puede establecerse hasta que se tome 7 días después de la primera tableta. En estas circunstancias, los pacientes deben ser advertidos de que los métodos anticonceptivos adicionales serán necesarios. Después de un aborto espontáneo o aborto pacientes pueden tomar la primera dosis de tabletas Brevinor en el día siguiente; de esta manera se les protegerá inmediatamente. Al igual que con todos los progestágeno / estrógeno anticonceptivos orales combinados, las siguientes condiciones deben ser consideradas como contraindicaciones: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Evaluación de la mujer antes de comenzar los anticonceptivos orales (y posteriormente a intervalos regulares) debe incluir una historia clínica personal y familiar de cada mujer. El examen físico debe estar guiada por esto y por las contraindicaciones (sección 4.3) y advertencias (sección 4.4) para este producto. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las directrices pertinentes y deben adaptarse a cada mujer, pero deben incluir la medición de la presión arterial y, si se considera apropiado por el médico, pecho, abdomen y el examen pélvico incluyendo la citología cervical. Las mujeres que toman anticonceptivos orales requieren una observación cuidadosa si tienen o han tenido alguna de las siguientes condiciones: los nódulos de mama; enfermedad fibroquística de la mama o una mamografía anormal; fibras uterinas; una historia de los estados depresivos graves; venas varicosas; anemia falciforme; diabetes; hipertensión; enfermedad cardiovascular; migraña; epilepsia; asma; otosclerosis; esclerosis múltiple; porfiria; tetania; perturbado las funciones del hígado; cálculos biliares; enfermedad del riñón; cloasma; cualquier condición que es probable que empeore durante el embarazo. La aparición empeoramiento o primera de cualquiera de estas condiciones puede indicar que el anticonceptivo oral debería detenerse. Suspender el tratamiento si hay una pérdida gradual o repentina, parcial o completa de la visión o de cualquier evidencia de cambios oculares, aparición o la agravación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza de un nuevo tipo, que es recurrente, persistente o grave. trastornos gastrointestinales, como vómitos y diarreas, pueden interferir con la absorción de las tabletas que llevan a una reducción de la eficacia anticonceptiva. Los pacientes deben seguir tomando Brevinor, pero también deben ser alentados a utilizar otro método anticonceptivo durante el período de malestar gastrointestinal y durante los siguientes 7 días. preparaciones de estrógenos con progestágenos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de disfunción hepática o hipertensión. Un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (TEV) asociado con el uso de anticonceptivos orales está bien establecido, pero es menor que la asociada con el embarazo, que se ha estimado en 60 casos por cada 100.000 embarazos. Algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de TEV en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen desogestrel o gestodeno (los llamados píldoras «tercera generación») que para las mujeres que usan píldoras que contienen levonorgestrel o noretisterona (los llamados píldoras "segunda generación" La incidencia espontánea de TEV en las mujeres no embarazadas sanas (no tomar cualquier anticonceptivo oral) es de unos 5 casos por 100.000 por año. La incidencia en las usuarias de píldoras de segunda generación es de aproximadamente 15 por cada 100.000 mujeres por año de uso. La incidencia en las usuarias de píldoras de tercera generación es de aproximadamente 25 casos por cada 100.000 mujeres por año de uso; este exceso de incidencia no se ha explicado satisfactoriamente por distorsión o confusión. El nivel de todos estos riesgos de TEV aumenta con la edad y es probable que aumente aún más en las mujeres con otros factores de riesgo conocidos de TEV como la obesidad. El exceso de riesgo de TEV es mayor durante el primer año que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. Los pacientes que reciben anticonceptivos orales deben ser objeto de una vigilancia regular, en vista de la posibilidad de desarrollo de condiciones tales como la enfermedad tromboembólica. El riesgo de enfermedad arterial coronaria en mujeres que toman anticonceptivos orales se incrementa por la presencia de otros factores predisponentes tales como tabaquismo, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, historia de toxemia pre-eclampsia y aumento de la edad. Después de la edad de treinta y cinco años, el paciente y el médico deben cuidadosamente re-evaluar la relación riesgo / beneficio del uso de anticonceptivos orales combinados en comparación con otros métodos de anticoncepción. Brevinor debe suspenderse al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después, las operaciones electivas y durante la inmovilización. Los pacientes sometidos a tratamiento de inyección para las venas varicosas no deben volver a tomar Brevinor hasta 3 meses después de la última inyección. tumores hepáticos benignos y malignos se han asociado con el uso de anticonceptivos orales. La relación entre la aparición de tumores en el hígado y el uso de las hormonas sexuales femeninas no se conoce en la actualidad. Estos tumores pueden romperse causando una hemorragia intra-abdominal. Si el paciente presenta una masa o sensibilidad en el cuadrante superior derecho o un abdomen agudo, la posible presencia de un tumor debe ser considerado. Un aumento del riesgo de anomalías congénitas, incluyendo defectos cardíacos y defectos de las extremidades, se ha reportado después del uso de las hormonas sexuales, incluidos los anticonceptivos orales, en el embarazo. Si el paciente no se adhiere al régimen de dosificación, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta y además el uso de anticonceptivos orales debe ser retenido hasta que el embarazo se ha descartado. Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido dos períodos consecutivos, el embarazo debe ser descartada antes de continuar el régimen anticonceptivo. Si se confirma el embarazo, el paciente debe ser informado de los posibles riesgos para el feto y la conveniencia de continuar con el embarazo debe ser discutido a la luz de estos riesgos. Es aconsejable suspender Brevinor tres meses antes de planificar un embarazo. El riesgo de trombosis arterial asociado con los anticonceptivos orales combinados aumenta con la edad, y este riesgo se ve agravado por el consumo de cigarrillos. Por tanto, el uso de anticonceptivos orales combinados por las mujeres en el grupo de edad más avanzada, especialmente aquellos que son fumadores de cigarrillos, se debe desalentar y los métodos alternativos aconsejó. El uso de este producto en pacientes que sufren de epilepsia, migraña, el asma o la disfunción cardíaca puede resultar en la exacerbación de estos trastornos, debido a la retención de líquidos. Se debe tener cuidado observó en los pacientes que usan lentes de contacto. Disminución de la tolerancia a la glucosa puede ocurrir en pacientes diabéticos en este tratamiento, y su control debe ser cuidadosamente supervisado. El uso de anticonceptivos orales también se ha asociado con un posible aumento de la incidencia de la enfermedad de la vesícula biliar. Las mujeres con una historia de oligomenorrea o amenorrea secundaria o mujeres jóvenes que no tienen ciclos regulares pueden tener una tendencia a permanecer por anovulación o bien para convertirse en amenorrea después de la interrupción de los anticonceptivos orales. Las mujeres con estos problemas pre-existentes deben ser advertidos de esta posibilidad y se les anima a utilizar otros métodos anticonceptivos. Numerosos estudios epidemiológicos han reportado sobre los riesgos de ovario, de endometrio, cáncer de cuello uterino y de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. La evidencia es clara de que los anticonceptivos orales combinados ofrecen una protección sustancial contra el cáncer tanto ovario y de endometrio. Un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en los usuarios a largo plazo de los anticonceptivos orales combinados se ha reportado en algunos estudios, pero sigue siendo controversia sobre el grado en que esto es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y otros factores. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que el cáncer de mama diagnosticados en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC). El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, los efectos biológicos de los AOC oa una combinación de ambos. Los cánceres de mama adicionales diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados o en mujeres que han utilizado AOC en los últimos diez años son más propensos a estar localizado en la mama que aquellas en las mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad si son o no toman anticonceptivos orales combinados. Si bien este riesgo plano aumenta con la edad, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados actuales y recientes es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama (véase el gráfico). El factor de riesgo más importante para el cáncer de mama en usuarias de AOC es la edad mujeres interrumpen el COC; a mayor edad en la parada, los más cánceres de mama se diagnostican. La duración del uso es menos importante y el exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los 10 años después de suspender el uso de AOC de tal manera que por 10 años no parece haber ningún exceso. El posible aumento en el riesgo de cáncer de mama se debe discutir con el usuario y se pesa en contra de los beneficios de los AOC, teniendo en cuenta las pruebas que ofrecen una protección sustancial contra el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo, de ovario y de endometrio). Estimación del número acumulado de los cánceres de mama por cada 10.000 mujeres diagnosticadas dentro de 5 años de uso y hasta 10 años después de suspender los AOC, en comparación con el número de cánceres de mama diagnosticados en 10.000 mujeres que nunca habían usado anticonceptivos orales combinados. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El remedio a base de hierbas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe ser tomado de forma concomitante con este medicamento ya que esto podría dar lugar a una pérdida del efecto anticonceptivo. Algunos medicamentos pueden modificar el metabolismo de Brevinor reducir su eficacia; Estos incluyen ciertos antibióticos, sedantes, antiepilépticos y anti-artríticas. Durante el tiempo de tales agentes se utilizan al mismo tiempo, se aconseja que los anticonceptivos mecánicos también se pueden utilizar. Los resultados de un gran número de pruebas de laboratorio han demostrado ser influenciado por el uso de estrógeno que contiene anticonceptivos orales, que puede limitar su valor diagnóstico. Entre ellas se encuentran: marcadores bioquímicos de la tiroides y la función del hígado; los niveles plasmáticos de proteínas portadoras, triglicéridos, coagulación y factores de fibrinólisis. 4.6 Embarazo y lactancia Contraindicado en el embarazo. Los pacientes que están completamente en periodo de lactancia no deben tomar tabletas Brevinor ya que, en común con otros anticonceptivos orales combinados, el componente de estrógeno pueden reducir la cantidad de leche producida. Además, los ingredientes activos o sus metabolitos se han detectado en la leche de las madres que toman anticonceptivos orales. El efecto de Brevinor en los lactantes alimentados con leche materna no se ha determinado. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Al igual que con todos los anticonceptivos orales, puede haber náuseas leves al principio, aumento de peso o molestias en las mamas, que pronto desaparece. Otros efectos secundarios conocidos o sospechosos de ocurrir con los anticonceptivos orales incluyen síntomas gastrointestinales, cambios en la libido y el apetito, dolor de cabeza, exacerbación de la enfermedad de la arteria uterina existente, la depresión y los cambios en hidratos de carbono, lípidos y metabolismo de la vitamina. Manchado o puede ocurrir durante los primeros ciclos de sangrado. Por lo general, el sangrado menstrual se convierte en luz y en ocasiones puede que no haya sangrado durante los días sin comprimidos. La hipertensión, que suele ser reversible con la discontinuación del tratamiento, se ha producido en un pequeño porcentaje de las mujeres que toman anticonceptivos orales. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema www. mhra. gov. uk/yellowcard. La sobredosis puede manifestarse por náuseas, vómitos, aumento de pecho y sangrado vaginal. No existe un antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático. El lavado gástrico se puede emplear si la sobredosis es grande y el paciente se ve suficientemente temprano (dentro de las cuatro horas). 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas El modo de acción de Brevinor es similar a la de otros estrógenos anticonceptivos de progestina / orales e incluye la inhibición de la ovulación, el engrosamiento del moco cervical de manera que constituyan una barrera para los espermatozoides y la prestación del endometrio poco receptivo a la implantación. Tal actividad se ejerce a través de un efecto combinado en uno o más de los siguientes: hipotálamo, pituitaria anterior, ovario, endometrio y el moco cervical. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Noretisterona se absorbe rápida y completamente tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se producen en la mayoría de los sujetos entre 1 y 3 horas. Debido al metabolismo de primer paso, los niveles en sangre después de la administración oral son el 60% de los que después de la administración i. v. administración. La vida media de eliminación varía de 5 a 12 horas, con una media de 7,6 horas. Norethisterone se metaboliza principalmente en el hígado. Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en forma de metabolitos en la orina y las heces. El etinilestradiol se absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero está sujeta a algún metabolismo de primer paso en el intestino de la pared. En comparación con muchos otros estrógenos que sólo se metaboliza lentamente en el hígado. La excreción es a través de los riñones con alguna que aparece también en las heces. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad de la noretisterona es muy baja. Los informes de efectos teratogénicos en animales son poco comunes. No se observaron efectos cancerígenos se han encontrado incluso en estudios a largo plazo. la administración continua a largo plazo de los estrógenos en algunos animales aumenta la frecuencia de carcinoma de la mama, cuello del útero, la vagina y el hígado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
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